Subiectul dependenței Uniunii Europene de medicamentele și substanțele active din Asia este unul tot mai actual, în special în ultimii cinci ani, când pandemia Covid-19 ne-a aruncat într-o nouă realitate geopolitică și economică. Criza sanitară ne-a arătat că tratamente esențiale pentru cancer, hipertensiune, HIV sau chiar pentru infecții obișnuite pot deveni inaccesibile dacă China, principalul furnizor global, nu mai poate sau nu mai dorește să asigure fluxurile de medicamente către restul lumii. Pandemia a mai demonstrat cât de rapid se pot transforma relațiile comerciale într-un haos fără reguli și cât ne costă, de fapt, dependența creată ca și consecință a externalizării producției.
Cine controlează producția de medicamente controlează lumea, avertizau unii experți încă înainte să știm că virusul SARS-CoV-2 va întoarce lumea pe dos. UE a înțeles că securitatea farmaceutică a devenit un risc, inclusiv geopolitic, pe care nu-l mai poate gestiona dacă nu intervine. În timp ce Bruxellesul încearcă să reechilibreze acest raport inegal și periculos cu China, am analizat ce măsuri iau statele mici, cum ar fi Republica Moldova, pentru a-și proteja piața farmaceutică de eventuale șocuri majore.
Să începem cu o privire de ansamblu asupra Uniunii Europene. În anul 2020, a fost lansată Strategia farmaceutică pentru Europa. A fost primul pas. Ulterior, în 2022, Bruxelles-ul a analizat vulnerabilitățile lanțurilor globale de aprovizionare, care a reconfirmat dependența UE de producția din Asia. Un an mai târziu, Comisia Europeană a prezentat o Comunicare dedicată penuriilor de medicamente. Și tot în 2023 a fost anunțată crearea Alianței pentru Medicamente Critice, lansată oficial în aprilie 2024. Critical Medicines Act este cel mai recent cadru legal prin care UE tinde, printre altele, să readucă producția și aprovizionarea cu medicamente esențiale pe teritoriul european.
Piața de medicamente din UE – 70% sunt medicamente generice. Substanțele active vin din China și India
Despre faptul că securitatea farmaceutică din Europa mai respiră cu „masca de oxigen” conectată la Asia se știa din 2020, cel puțin. Abia atunci a devenit clar că externalizarea producției din rațiuni de costuri și dependența aproape exclusivă de China pe partea de substanțe active, s-a transformat într-un risc de securitate fără precedent. Datele statistice ale Comisiei Europene arată că aproximativ 800.000 de oameni lucrează în industria farmaceutică la nivelul UE, iar producția totală ajunge la sute de miliarde de euro. Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) raportează că producția farmaceutică totală din UE, dincolo de produsele farmaceutice de bază, a ajuns la 266 de miliarde de euro în 2022, cu o valoare estimată de 285 de miliarde de euro în 2023. Cei mai mari producători de medicamente sunt Italia, Belgia, Germania și Franța, care împreună reprezintă 60% din producția farmaceutică totală.
Totuși, componenta ieftină, dar vitală, a producției de medicamente a fost externalizată masiv. Aproape 70% din medicamentele eliberate în Europa sunt generice, iar pentru acestea producția de substanțe active a fost mutată, din motive de cost, în special în China și India.
Analiza Comisiei pe baza datelor furnizate de EDQM arată că aproximativ 75% dintre siturile de producție de substanțe active pentru medicamente chimice se află în afara UE, în principal în India și China. Pentru aproximativ 21% dintre substanțele analizate nu mai există deloc producție în UE. De altfel, UE este conștientă de faptul că riscul real al vulnerabilității ar putea fi chiar mai mare. Și asta pentru că există date concrete pe partea de substanțe active, dar producția de medicamente implică și alte materii prime care, de asemenea, sunt produse în Asia, dar datele despre ele sunt incomplete.
Un exercițiu pilot pe 11 medicamente critice a arătat că, pentru toate, peste 30% din aprovizionare vine dintr-o singură țară sau chiar de la un singur producător, o vulnerabilitate evidentă. Statisticile arată că în ultimii zece ani, penuriile de medicamente sunt mai pronunțate. Acum, lista de medicamente critice a UE numără 276 de substanțe, care însumează circa 18.700 de produse farmaceutice și vânzări de peste 30 de miliarde de euro în 2023. Medicamentele care intră în categoria celor critice trebuie să se încadreze în două criterii de bază: 1 - indicația terapeutică a medicamentului, 2 - existența unor alternative adecvate.
Ce prevede Critical Medicines Act
Critical Medicines Act ar urma să joace rolul unei „plase de siguranță” care să complementeze reforma legislației farmaceutice și se va concentra doar pe medicamentele critice. Documentul propune relocalizarea producției esențiale în UE prin proiecte strategice, cu autorizare accelerată și acces la finanțare. Pe partea de cerere, actul obligă statele să se uite și la securitatea aprovizionării și la standardele de calitate atunci când fac achiziții, nu doar la preț. De asemenea, statele membre trebuie să adopte programe naționale și reguli armonizate pentru stocuri de siguranță, astfel încât unele state să nu-și formeze stocuri exagerate, afectând alte state membre. Totodată, actul deschide calea pentru achiziții comune sau transfrontaliere, care ar trebui să crească puterea UE în negocierea achizițiilor.
În fine, Bruxelles-ul admite că Europa nu-și va aduce acasă toate fabricile. De aceea, Critical Medicines Act mizează și pe „parteneriate strategice” cu țări terțe „like-minded”, inclusiv state candidate și vecinătatea estică, unde deja se produc peste o treime dintre medicamentele de pe lista medicamentelor critice.
Critical Medicines Act va fi adoptat sub forma unui regulament, ceea ce, potrivit UE, garantează o aplicare uniformă în toate statele membre și elimină riscul unor interpretări diferite ale prevederilor. Așadar, este clar că toate statele membre ale UE trebuie să-și adapteze legislațiile, bugetele și să caute soluții inovative pentru a reduce dependența de producția din Asia. Parlamentul Uniunii Europene ar putea adopta documentul în prima parte a anului viitor.
SUA se teme că China ar putea folosi medicamentele ca armă tactică și strategică împotriva sa
Analizele realizate până acum de Uniunea Europeană au identificat mai multe categorii de riscuri care pot afecta continuitatea aprovizionării cu medicamente. Acestea au fost grupate în șase clase principale și se referă, în mare parte, la probleme de distribuție, de reglementare, de fabricație, de siguranță și eficacitate. Uniunea Europeană vorbește foarte puțin despre posibili factori geopolitici sau de alți factori de natură sensibilă.
Nu este însă cazul Statelor Unite ale Americii. În august 2019, când lumea nici măcar nu bănuia că pandemia COVID-19 ne va schimba complet viețile, SUA aborda în cadrul Comisiei de Revizuire Economică şi de Securitate SUA-China (USCC) riscurile unei eventuale întreruperi a lanțului de asigurare cu medicamente, substanțe active și dispozitive medicale din China. SUA a văzut atunci problema ca pe una de securitate națională, iar limbajul folosit de experții invitați să ia cuvânt a fost unul dur și direct – China controlează producția de medicamente pe glob, respectiv China conduce lumea. Unii experți și-au manifestat inclusiv îngrijorarea că China ar putea folosi deliberat substanțe chimice dăunătoare sau să omită intenționat includerea substanțelor active pentru a dăuna americanilor, în special celor care activează în servicii esențiale, cum ar fi Armata.
„Securitatea națională în domeniul sănătății și securitatea națională sunt amenințate de dependența Statelor Unite de China pentru mii de ingrediente și materii prime necesare producerii medicamentelor. Obiectivul Chinei este să devină „farmacia lumii”, iar evoluțiile actuale arată că se află pe drumul către atingerea acestui scop. (…) Industria mare de medicamente generice a Indiei poate fi percepută ca un furnizor alternativ viabil. Totuși, producătorii indieni de generice depind în proporție de 80% de China pentru ingredientele active și intermediarii chimici esențiali producției (…) Decesele a 246 de americani cărora li s-a administrat anticoagulantul heparină în 2007 și 2008 au fost asociate cu un contaminant letal introdus deliberat în timpul procesului de fabricație în China, din motive economice”, a spus Rosemary Gibson, consilier principal la Hastings Center și autoarea cărții „China Rx: Exposing the Risk of America's Dependence on China for Medicine”, care a documentat schimbarea dramatică a locului în care sunt produse medicamentele și implicațiile acesteia pentru securitatea sanitară și națională a Statelor Unite. Gibson a mai spus că „medicamentele aflate în mâinile unui adversar pot fi transformate în arme”.
Ce face Republica Moldova pentru a se proteja de dependența majoră în asigurarea cu medicamente
Republica Moldova a suportat mai multe șocuri în aprovizionarea pieței farmaceutice în timpul pandemiei de COVID-19, iar ulterior, odată cu izbucnirea războiului din Ucraina. Producătorii și importatorii au fost obligați să-și reorganizeze lanțurile de aprovizionare și livrare, ceea ce a dus la întârzieri în distribuție și la creșterea costurilor, reflectate în prețurile la medicamente. Totuși, autoritățile n-au publicat niciodată un raport detaliat din care să înțelegem amploarea impactului.
Pe data de 20 octombrie a.c. am transmis o solicitare către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) prin care am cerut furnizarea unor date privind dimensiunea și evoluția pieței farmaceutice din Republica Moldova: valoarea totală a pieței și dinamica ultimilor cinci ani, structura pieței în funcție de originea medicamentelor, o listă a medicamentelor fabricate în țară și a companiilor producătoare, precum și informații privind evoluția prețurilor în ultimii cinci ani. De asemenea, am solicitat conducerii AMDM să prezinte măsurile analizate sau planificate pentru reducerea dependenței Republicii Moldova de importuri, inclusiv de substanțe active provenite din Asia pentru a se proteja de eventuale șocuri de aprovizionare.
Deși termenul legal de răspuns a fost depășit, AMDM nu a oferit niciun răspuns solicitării noastre. În schimb, la 12 noiembrie a.c. instituția a publicat un raport intern care include o parte dintre datele pe care le-am cerut.
Așadar, din raportul AMDM aflăm că în primele 9 luni ale acestui an piața farmaceutică din Republica Moldova a atins valoarea de 204 milioane de Euro, dintre care 190 de milioane de Euro (93% din total) reprezintă importurile și doar 14,3 milioane (7%) producția proprie. Potrivit instituției, comparativ cu anul 2024 se înregistrează o creștere a pieței de aproximativ 5,5%, de la 193 de milioane de euro în 2024 la 204 milioane de euro în 2025. Totodată, volumul de cutii vândute a crescut cu 4,6%, de la 71 de milioane de cutii la 74 de milioane.
Republica Moldova depinde aproape în totalitate de importurile de medicamente. Din punct de vedere valoric, importurile din Germania se situează pe primul loc, cu de aproximativ 25 de milioane de euro (14% din total). Urmează România, cu 18,5 milioane de euro, apoi Slovenia, cu circa 15 milioane, Ungaria și Turcia, cu câte 13 milioane de euro. Un aspect relevant este că producătorul sloven KRKA se află în topul companiilor farmaceutice străine prezente pe piața Republicii Moldova, cu importuri de aproape 14 milioane de euro.
Ce medicamente consumă și ce medicamente produce Republica Moldova
Pe primul loc în topul importurilor de medicamente după valoare se află produsele care conțin substanța activă Dapagliflozinum. Acest medicament, utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și aparținând clasei inhibitorilor SGLT2, a fost importat în Republica Moldova în valoare de aproximativ 4,7 milioane de euro. Pe poziția a doua se situează ibuprofenul, cu importuri de 3,81 milioane de euro. Urmează Rivaroxabanum, un anticoagulant cu multiple indicații, inclusiv prevenirea accidentului vascular cerebral, cu un volum al importurilor de 3,12 milioane de euro. Locul patru este ocupat de Rosuvastatinum, folosit în prevenția bolilor cardiovasculare, cu importuri de 2,91 milioane de euro. În topul celor mai valoroase importuri se regăsesc, de asemenea, Pancreatinum, medicamentele pentru tratamentul hemofiliei (Emicizumabum) și Ceftriaxonum, un antibiotic de generația a III-a.
În ceea ce privește producția locală, pe primul loc după valoare se află medicamentele pe bază de Rivaroxabanum, un anticoagulant, cu o producție totală estimată la 1,8 milioane de euro în 2025 (primele nouă luni). În topul medicamentelor fabricate în Republica Moldova se regăsește și Xylometazolinum, utilizat în tratamentul răcelilor, sinuzitelor și rinitei alergice, cu o valoare a producției de 0,77 milioane de euro. Urmează Bicalutamidum, folosit în tratamentul cancerului de prostată, cu o producție de 0,54 milioane de euro. Alte produse importante sunt Famotidinum, un antiulceros (0,53 milioane de euro), Tadalafilum, un vasodilatator utilizat în disfuncția erectilă și hiperplazia benignă de prostată (0,52 milioane de euro), precum și combinația Triprolidinum + Pseudoephedrinum pentru răceli (0,50 milioane de euro). În clasament mai apar Clindamycinum, un antibiotic (0,39 milioane de euro), și combinația analgezică Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum (0,36 milioane de euro).
Ce strategii (n)-are Republica Moldova
Cu o producție de 14 milioane de euro, Republica Moldova rămâne la periferia industriei farmaceutice, care se limitează la producția de medicamente generice în cantități reduse. De altfel, Republica Moldova nu se regăsește printre statele pe care Uniunea Europeană le consideră cu potențial de producție, concentrându-se mai degrabă pe economii precum cele din Balcanii de Vest sau Ucraina. Chiar dacă subiectul este unul important, AMDM nu a răspuns la întrebările noastre până la data publicării acestui articol. Este important de menționat și că instituția nu dispune de o strategie instituțională din care să înțelegem care este viziunea pentru sectorul pharma pentru următorii ani. Totodată, la această etapă statul nu este capabil nici să-și actualizeze cadrul legal - activitatea sectorului farmaceutic este guvernată de o lege veche de 33 de ani, complet ruptă de realitățile farmaceutice de astăzi.
